Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

SIOP-Néphro-2001 : Essai de phase 3 randomisé comparant 2 chimiothérapies, avec ou sans doxorubicine, chez des enfants ayant un néphroblastome localisé de stade II ou III. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cet essai est de comparer 2 traitements par chimiothérapie, avec ou sans doxorubicine (Adriamycine®), chez des enfants ayant un cancer du rein de stade II ou III, venant d'être opérés. Avant l'intervention chirurgicale, les patients recevront une chimiothérapie standard de 4 semaines comprenant 2 perfusions d'actinomycine D (Dactinomycine®) espacées de 2 semaines et 1 perfusion de vincristine (Oncovin®) chaque semaine. L'ablation du rein se fera une semaine après la fin du traitement pré-opératoire. Les patients seront ensuite répartis de façon aléatoire entre deux groupes pour un traitement post-opératoire de 27 semaines. Dans le premier groupe, les patients recevront en injection rapide de l'actinomycine D toutes les 3 semaines à partir de la semaine 2 et de la vincristine une fois par semaine pendant 8 semaines. A partir de la 11ème semaine de traitement, la vincristine ne sera plus administrée que 2 jours de suite toutes les 2 semaines. Dans le deuxième groupe, le traitement administré sera le même que dans le premier groupe, mais les patients recevront en plus de la doxorubicine en perfusion de 4 à 6 h, toutes les 6 semaines à partir de la semaine 2. Une radiothérapie de 3 semaines sera administrée en plus de la chimiothérapie (semaine 2 à semaine 5) chez les patients dont la tumeur est de stade III.

• Pays France,
• Organes Rein,
• Spécialités Chimiothérapie, Pédiatrie,

Étude EV-301 : étude de phase 3 randomisée comparant l’efficacité de l’enfortumab vedotin par rapport à celle du docétaxel, de la vinflunine ou du paclitaxel chez des patients ayant un cancer de l'urothélium localement avancé ou métastatique. Le carcinome urothélial est le type le plus fréquent de cancer de la vessie, il représente plus de 90% de tous les cancers de la vessie. Le carcinome urothélial, aussi appelé carcinome transitionnel aussi appelé épithélium transitionnel, est le revêtement interne de la vessie, des uretères et de l’urètre ainsi que du bassinet du rein, soit la partie du rein qui recueille l’urine. Le carcinome urothélial invasif se développe du revêtement de la vessie jusque dans les couches profondes de la paroi de cet organe et peut se propager (métastases) à d’autres parties du corps Le risque d'avoir un jour un cancer de la vessie augmente avec l'âge, il se manifeste habituellement chez les personnes âgées de plus de 65 ans. Pour le cancer de la vessie avancé ou métastatique il peut être proposé une immunothérapie comme deuxième ligne de traitement après une première ligne de chimiothérapie. L’enfortumab vedotin est composé d'un anticorps monoclonal anti-nectin-4 fixé à un agent de destruction cellulaire synthétique, le monométhyl auristatine. L’enfortumab vedotin est le premier agent à cibler la nectine-4, qui est une protéine exprimée sur de nombreuses tumeurs solides, avec une expression particulièrement uniforme sur les cancers de la vessie. Le docétaxel est un traitement qui interfère avec la division cellulaire. La vinflunine induit un arrêt du cycle cellulaire et favorise la mort cellulaire par apoptose. Le paclitaxel agit en ralentissant ou en bloquant la croissance des cellules cancéreuses, il s’emploie seul ou en association avec d’autres médicaments. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité de l’enfortumab vedotin par rapport à celle du docétaxel, de la vinflunine ou du paclitaxel chez des patients ayant un cancer de l'urothélium localement avancé ou métastatique. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du 1er groupe recevront de l’enfortumab-vedotin le premier, le huitième et le quinzième jour de chaque cure. Le traitement sera répété tous les 28 jours en l’absence de progression et d’intolérance. Les patients du 2ème groupe recevront du docétaxel, de la vinflunine ou du paclitaxel, selon le schéma thérapeutique déterminé avant le début de l’étude, le premier jour de chaque cure. Le traitement sera répété tous les 21 jours en l’absence de progression et d’intolérance. Les patients sont suivis pendant une durée maximale de 36 mois après le début de l’étude.

• Pays France,
• Organes Appareil urinaire - autres, Rein,
• Spécialités Chimiothérapie, Immunothérapie - Vaccinothérapie,

Étude TITAN-RCC : étude de phase 2 visant à évaluer l’efficacité du nivolumab chez des patients ayant un carcinome des cellules rénales avancé ou métastatique. Le carcinome des cellules rénales est le type le plus fréquent de cancer du rein. Il peut prendre naissance à partir d’une cellule de différentes parties du rein et avec le temps il peut s’étendre aux tissus et organes voisins au stade localement avancé. Le traitement du carcinome des cellules rénales au stade avancé ou métastatique se fait par des chimiothérapies ciblées et/ou des immunothérapies associées ou non à une chirurgie. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité du nivolumab chez des patients ayant un carcinome des cellules rénales avancé ou métastatique. Tous les patients recevront une immunothérapie d’induction par du nivolumab toutes les 2 semaines jusqu’à 8 cures, puis ils recevront un traitement adapté selon leur état de la maladie. En cas de réponse au traitement, les patients recevront un traitement d’entretien avec du nivolumab toutes les 2 semaines. Si les patients ont une maladie stable ou une maladie en progression, ils recevront un traitement de consolidation par du nivolumab et de l’ipilimumab toutes les 3 semaines jusqu’à 2 cures. Ensuite, si les patients ont une réponse au traitement, ils recevront un traitement d’entretien avec du nivolumab seul toutes les 2 semaines. Si après ce traitement les patients ont une maladie stable ou une maladie en progression, ils recevront un traitement de consolidation par du nivolumab et de l’ipilimumab toutes les 3 semaines jusuqu’à 2 cures. Si à la fin de ce traitement les patients ont une réponse au traitement ou une maladie stable, ils recevront un traitement d’entretien par du nivolumab seul toutes les 2 semaines. Les patients seront suivis pendant un maximum de 2 ans et demi.

• Pays France,
• Organes Rein,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie,

Novartis CTKI258A2107 : Essai de phase 1-2 évaluant la tolérance et l'efficacité du TKI258, chez des patients ayant un cancer du rein avancé ou métastatique. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] A Phase I/II Multi-Center, Open Label Study of TKI258 Administered Orally on an Intermittent Schedule in Adult Patients With Advanced or Metastatic Renal Cell Cancer (RCC).

• Pays France,
• Organes Rein,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

Amgen 20060159 : Essai de phase 2 randomisé, en double aveugle, évaluant l’efficacité et la tolérance d’un traitement associant sorafénib et AMG386 chez des patients ayant un cancer du rein. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] A randomized, double blinded, multi-center phase 2 study to estimate the efficacy and evaluate the safety and tolerability of sorafenib in combination with AMG 386 or placebo in subjects with metastatic clear cell carcinoma of the kidney.

• Pays France,
• Organes Rein,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

Étude SRA737-02 : étude de phase 1-2 évaluant la sécurité du SRA737 en association avec de la gemcitabine et du cisplatine ou de la gemcitabine seule chez des patients ayant des tumeurs solides. [essai clos aux inclusions] Les tumeurs solides peuvent se développer dans n’importe quel tissu : peau, muqueuses, os, organes, etc. Ce sont les plus fréquentes puisqu’elles représentent 90 % des cancers humains. On distingue 2 types de tumeurs : les carcinomes qui sont issus de cellules épithéliales (peau, muqueuses, glandes) (exemple : cancer du sein) et les sarcomes, moins fréquents, qui sont issus de cellules de tissu conjonctif (exemple : cancer des os). Le SRA737 agit en interrompant le cycle de division des cellules tumorales. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité du SRA737 associé à de la gemcitabine et du cisplatine ou à de la gemcitabine seule chez des patients ayant des tumeurs solides. L’étude se déroulera en 2 étapes : Durant la première étape, les patients recevront du SRA737 pendant 2 jours par semaine 2 semaines sur 3 associé à de la gemcitabine une fois par semaine, 2 semaines sur 3 et du cisplatine toutes les 3 semaines. La dose du SRA737 sera régulièrement augmentée par groupe de patients afin de déterminer la dose la mieux adaptée à administrer lors de la deuxième étape. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Durant la deuxième étape, les patients recevront du SRA737 à la dose la mieux adaptée déterminée lors de la première étape 2 jours par semaine, 3 semaines sur 4, associé à de la gemcitabine une fois par semaine, 3 semaines sur 4. Le traitement sera répété tous les 28 jours jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patients seront revus 30 jours après la fin du traitement à l’étude puis tous les 4 mois.

• Pays France,
• Organes Tumeurs solides, Rein, Poumon, type non à petites cellules, Sarcomes, Col de l'utérus, Appareil génital féminin - autres,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,

Étude CBYL719Z2102 : étude de phase 1b, en escalade de dose, évaluant la sécurité d’emploi et l’efficacité d’alpelisib (BYL719) administré en association avec évérolimus seul ou en association avec évérolimus et exémestane, dans les tumeurs solides à un stade avancé chez des patients ayant un cancer du rein, une tumeur neuroendocrine pancréatique, ou un cancer du sein avancé. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité d’emploi et l’efficacité d’alpelisib (BYL719) administré en association avec évérolimus seul ou en association avec évérolimus et exémestane, dans les tumeurs solides à un stade avancé chez des patients ayant un cancer du rein, une tumeur neuroendocrine pancréatique, ou un cancer du sein avancé. Cette étude comprendra deux parties : Dans la première partie de l’étude, les patients ayant une tumeur solide à un stade avancé sont répartis en trois groupes : Les patients du premier groupe recevront un traitement comprenant des comprimés d’alpélisib administrés une fois par jour à partir du huitième jour de la première cure, et des comprimés d’évérolimus une fois par jour à partir du premier jour de la première cure. Les patients du deuxième groupe recevront un traitement comprenant des comprimés d’alpélisib administré une fois par jour à partir du huitième jour de la première cure à la dose du palier juste au-dessous de la dose maximale tolérée déterminée dans le premier groupe, de l’évérolimus administré selon les mêmes modalités que dans le premier groupe, et des comprimés d’exémestane administrés une fois par jour à partir du premier jours de la première cure. Les patients du troisième groupe recevront un traitement comprenant des comprimés d’alpélisib administrés selon les mêmes modalités que dans le premier groupe, et des comprimés d’exémestane à 25 mg administrés selon les mêmes modalités que dans le deuxième groupe. Dans le cadre de cette première partie, différentes doses d’alpelisib et d’évérolimus seront testées jusqu’à l’obtention de la dose la mieux adaptée. Dans la deuxième partie, les patientes seront réparties en trois cohortes : - Cancer du rein à un stade avancé - Tumeur neuroendocrine pancréatique à un stade avancé - Cancer du sein à un stade avancé Tous les patients seront répartis en trois groupes : Les patients du premier groupe recevront des comprimés d’alpélisib et d’évérolimus administrés une fois par jour à partir du premier jour de la première cure à la dose la mieux adaptée déterminée dans la première partie. Les patients du deuxième groupe recevront des comprimés d’alpélisib à 250 mg une fois par jour à partir du premier jour de la première cure, des comprimés d’évérolimus administrés selon les mêmes modalités que dans le premier groupe, et des comprimés d’exémestane à 25 mg administrés une fois par jour à partir du premier jour de la première cure. Les patients du troisième groupe recevront des comprimés d’alpélisib administrés selon les mêmes modalités que dans le premier groupe, et des comprimés d’exémestane administrés selon les mêmes modalités que dans le deuxième groupe.

• Pays France,
• Organes Tumeurs solides, Rein, Pancréas, Sein,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Hormonothérapie,

SORCE : Essai de phase 3 randomisé, en double aveugle évaluant l’efficacité du sorafénib selon de différents schémas de traitement de première ligne, chez des patients ayant un carcinome rénal primaire réséqué et ayant un risque élevé ou intermédiaire de rechute. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’un traitement par du sorafénib et de définir la durée du traitement, chez des patients ayant un carcinome rénal opéré et ayant un risque intermédiaire ou élevé de rechute. Les patients seront répartis de façon aléatoire en trois groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront des comprimés de sorafénib une fois par jour pendant trois semaines. En absence de toxicité grave, la dose sera augmentée et ils recevront des comprimés de sorafénib deux fois par jour, pendant 3 ans. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier, mais après un an de traitement, les comprimés de sorafénib seront remplacés par des comprimés de placebo. Les patients du troisième groupe recevront des comprimés de placebo pendant 3 ans. Les patients des deuxième et troisième groupes recevant des comprimés de placebo, pourront recevoir des comprimés de sorafénib, en cas de rechute. Dans cet essai, ni le patient, ni le médecin ne connaitront le produit administré (sorafénib ou placebo).

• Pays France,
• Organes Rein,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

Etude EMIR : étude évaluant la modulation de la réponse immunitaire T anti-tumorale par l’évérolimus (thérapie cytotoxique ciblant la voie mTOR) dans le traitement des cancers du rein métastatiques. Un cancer du rein peut prendre naissance à partir d'une cellule de différentes parties du rein ; dans la majorité des cas, il se développe à partir d'une cellule du parenchyme rénal. L’évérolimus est un inhibiteur sélectif de mTOR (mammalian target of rapamycin –cible de la rapamycine chez les mammifères) dont l’activité est connue comme étant dérégulée dans de nombreux cas de cancers humains ; il inhibe la croissance et la prolifération des cellules tumorales. L’objectif de cet essai est d’évaluer le rôle pronostique sur la survie sans progression de l’influence du traitement évérolimus sur le taux de lymphocytes T régulateurs chez des patients traités pour un cancer du rein métastique. L’étude sera proposée aux patients lors d’une consultation habituelle. A l’inclusion dans l’étude un prèlevement sanguin sera réalisé et un questionnaire de qualité de vie sera complété. Cela sera répété aux 3ème et 9ème mois après l’initiation du traitement ou lors de la progression de la maladie si elle survient avant cette date. Aucun suivi médical spécifique à la recherche ne sera réalisé. Cependant, la date de progression de la maladie sera recueillie à 12 et 24 mois.

• Pays France,
• Organes Rein,
• Spécialités Analyse biologique,

Étude POD1UM-203 : étude de phase 2 évaluant l’efficacité du INCMGA00012 (inhibiteur de PD-1) chez des patients ayant certaines tumeurs solides. Le cancer du poumon se développe à partir de cellules du poumon qui se multiplient de manière anormale pour former une masse ou une tumeur. Le cancer du poumon non à petites cellules est un type de cancer du poumon, qui se différencie du cancer du poumon à petites cellules par la manière dont les cellules tumorales apparaissent au microscope. Le cancer du poumon non à petites cellules est le type de cancer du poumon le plus fréquent. Il représente 85 à 90% de l’ensemble des cancers du poumon. Il y a plusieurs possibilités de traitement, selon le type et le stade du cancer : la chirurgie, la radiothérapie, la chimiothérapie, les thérapies ciblées, et l’immunothérapie, parmi lesquelles le durvalumab est actuellement indiqué en monothérapie dans le traitement de certains cancer bronchique non à petites cellules. Le carcinome urothélial est le type le plus fréquent de cancer de la vessie, il représente plus de 90% de tous les cancers de la vessie. Il peut subvenir dans n’importe quelle partie de l’appareil urinaire (le bassinet du rein, l’uretère, la vessie ou l’urètre). Ce cancer peut être non invasif, affectant uniquement le revêtement de la vessie, ou invasif, s’il envahit d’autres couches de la paroi de la vessie. Lors du diagnostic, 40 à 50% des patients ont une tumeur invasive. Pour le cancer de la vessie avancé ou métastatique il peut être proposé une immunothérapie comme deuxième ligne de traitement après une première ligne de chimiothérapie. Le mélanome est une tumeur maligne qui prend naissance dans les cellules de la peau, les mélanocytes. Un changement de la couleur, de la taille ou de la forme d’un grain de beauté est souvent le premier signe de la présence d’un mélanome cutané. S’il est dépisté à un stade précoce et localisé à la peau le pronostic reste généralement bon ; en revanche, à un stade avancé le pronostic est moins favorable. La prise en charge des patients présentant un mélanome non résécable ou métastatique est plus compliquée, bien que de récentes avancées aient considérablement amélioré l’issue clinique chez ces patients. Le cancer du rein peut prendre naissance à partir de cellules de différentes parties du rein. Dans la majorité des cas, il se développe à partir d'une cellule du parenchyme rénal. Ce type de cancer du rein porte le nom de carcinome à cellules rénales. Le cancer du rein représente ainsi environ 3 % de l'ensemble des cancers. Il touche deux fois plus les hommes que les femmes. Dans le cas des cancers localisés, le traitement de référence est la chirurgie. Dans le cas des cancers qui présentent des métastases, le traitement repose sur des médicaments anticancéreux (thérapies ciblées, immunothérapie), associés ou non à une chirurgie. L’INCMGA0012 est un anticorps monoclonal anti-PD-1. Il permet de réactiver les lymphocytes T contre la tumeur. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité du INCMGA00012 chez des patients ayant certaines tumeurs solides. Tous les patients recevront l’INCMGA00012 le 1er jour de chaque cure de 4 semaines. Le traitement sera répété jusqu’à 2 ans en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 3 ans

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules, Mélanomes cutanés, Rein, Tumeurs solides,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie,